省药监局批准中陕核集团两种防疫中药

来源：现代中药  发布日期：2020-02-27  点击次数：3985

       在中陕核集团各级领导支持下，利君现代中药与铜川矿务局中心医院联合研制的新冠肺炎防治中药“芪防颗粒” 和“麻杏清瘟颗粒”， 经陕西省药品监督管理局现场核查验收，并召开了专家论证会，颁发了批复文件，陕药监函【2020】62号、陕药监函【2020】63号。
       疫情爆发以来，铜川矿务局中心医院以呼吸与危重症学科优势为基础,联合感染科、中医科，组建了专业救治及研发团队，发挥多学科联合优势，充分利用中西医结合的诊治方法，因人而异，辨证施治，以预防为主，提高免疫力为基础，经过团队的不懈努力，研发出“芪防扶正汤”和“麻杏清瘟汤”，随证加减，在此次救治过程中发挥了中医优势，取得了良好的临床效果。为了保障疫情防控用药，利君中药在中陕核集团相关领导和陕健医集团的指导下，与铜川矿务局中心医院紧密合作，联合与交大医学院专家教授联合搭建的院内制剂研究开发平台，集长期临床经验和研发生产技术优势，克服重重困难，紧急采购中药原料，制备了14000余包“芪防扶正汤”，分发给铜川矿务局中心医院2300余名一线医护人员服用，取得了较好效果；同时为了便于调剂和临床应用，研制出“芪防颗粒”和“麻杏清瘟颗粒”。

               
               
               
               
       铜川矿务局中心医院向陕西省药品监督管理局提出申请后，省局快速成立了审评专家小组，通过微信平台进行资料预审和技术帮扶，对处方组成、工艺参数、质量标准、临床总结等关键问题提出建设性意见，使两个制剂加快了研发进度，达到了审批备案标准。2月18日上午，专家组亲赴制剂研发配制现场“陕西利君现代中药有限公司”（渭南市高新区）进行现场核查和耐心指导，下午返回西安，紧急召集专家组召开专家论证会。在论证会上，专家组审阅了两个制剂的申报资料,听取临床使用、研究开发、中试生产等情况汇报，围绕产品的生产质量控制、后期临床总结等方面提出了意见和要求。