省药监局检查组对利君康乐公司进行例行检查

来源：利君康乐制药  发布日期：2019-06-14  点击次数：2907

       为进一步加强药品监管、降低安全风险，切实保障药品安全，6月6日省药监局检查组对西安利君康乐公司进行了高风险注射剂类企业例行检查，公司负责人、生产总监、质量总监等领导迎接了检查组的到来，并全程陪同配合检查。
                    
       检查组主要从以下几方面进行检查：1.认证检查缺陷项目的整改落实情况及持续执行情况；2.认证以来的变更及其备案情况，主要包括：关键人员变更，厂房、设施、设备变更，原辅料供应商变更；3．是否按规定开展了工艺验证、清洁验证及厂房设施、生产设备的再确认；4.是否按规定对空气净化系统、制水系统、工艺用气等公用系统进行监测；5.注射用水制备方法及系统运行方式，系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况，各用水点检验周期及操作记录情况。
                    
       此次检查人员对企业管理提出了合理建议，企业负责人张栋董事长表示，非常感谢检查组专家对公司复产前的检查，对专家提出的建议立即整改落实，并严格按照GMP要求，认真做好复产前的各项验证工作，进一步加强内部质量管理，从源头上确保药品安全。